Principi Attivi

Trattamenti di
sterilizzazione e di sanificazione.

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La sterilizzazione finale di prodotti farmaceutici o di principi attivi mediante la tecnologia dei raggi Gamma resta ancora spesso poco utilizzata nonostante questa sia una tecnologia presente sul mercato da molti anni. Molte volte la sterilizzazione a gamma non viene presa in considerazione e la maggior parte delle aziende farmaceutiche si affida alle produzioni in condizioni sterili. Tuttavia l’irraggiamento presenta diversi vantaggi anche su prodotti farmaceutici:

  • È ad oggi il metodo più efficace per eliminare qualsiasi forma batterica.
  • È applicabile anche a prodotti di piccolo volume con condizioni di manipolazione speciali.
  • Segue ISO di settore con metodi documentati che attestano e accettano i criteri di determinazione della dose per il raggiungimento dei SAL desiderati.
  • Evita di operare in camera bianca comportando, tra le altre cose, una riduzione notevole dei costi, dei tempi, delle convalide e della manutenzione delle apparecchiature per produrre in asettico, evitando completamente la produzione in sterile.
  • L’irraggiamento non aggiunge né umidità né calore al prodotto, elementi che possono influire sulla sua stabilità. In aggiunta i Gamma non lasciano residui rivelandosi fondamentali in quei casi in cui i prodotti non possono essere filtrati in modo efficace.
  • Negli ultimi anni sono aumentati studi e pubblicazioni per determinare la dose necessaria a raggiungere la sterilità con dosi più contenute al fine di ridurre le degradazioni post trattamento. Tali metodi sono sia riconosciuti dalle ISO sia metodi empirici ormai ampiamente accettati.
  • L’esperienza nel settore, sostenuta dall’annosa e continua ricerca, conferma i vantaggi della sterilizzazione finale degli API attraverso i raggi Gamma.

In Gammatom siamo specializzati nella precisione della somministrazione della dose, consentendo di non eccedere nell’assorbimento della dose, nell’erogazione di dosi basse e nell’applicazione di trattamenti con rapporti di uniformità (ovvero la differenza tra la dose minima e la dose massima assorbita dal prodotto) molto contenuti. Tutto questo è possibile grazie alla particolarità dei nostri impianti, progettati da ingegneri italiani alla fine degli anni 60 e costantemente sviluppati e migliorati nel corso di questi 50 anni di attività.

Nello specifico Gammatom è dotata di un impianto a convogliatori che lavora in batch mode ed è impiegato per trattamenti a dosi medio/alte e di un secondo impianto a convogliatori in linea, con una bassa attività della sorgente e grazie al quale è possibile somministrare dosi molto basse e precise, anche inferiori a 0.5 kGy.

I raggi gamma possono generare degradazioni sui prodotti come cambi di viscosità, di colore, del pH, o variazioni nella stabilità della molecola. In base al tipo di prodotto questi difetti possono essere eliminati o ridotti intervenendo fisicamente/chimicamente sul prodotto prima dell’irraggiamento.

Gammatom offre di seguire il cliente in tutte le fasi di approccio alla sterilizzazione mediante raggi gamma per prodotti farmaceutici finiti, principi attivi e eccipienti. Partendo dalla propria esperienza trentennale su prodotti analoghi, passando dalle campionature preventive, ai test necessari a permettere al cliente di eseguire la stabilità sui prodotti ed infine supportando il cliente nella scelta e nell’esecuzione dell’iter di convalida.